식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 지난 10~12일 인천에서 열린 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 성공적으로 마무리했다고 18일 밝혔다.

이 자리에서 식약처는 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제 조화와 협력을 강화하기 위한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문’을 발표했다.

AIRIS 2025는 규제기관과 글로벌 업계 및 학계 등 전 세계 20여개국의 전문가들이 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영됐다.

올해는 ‘Regulation for AI, Together for Tomorrow’를 주제로 AI를 적용한 의료제품의 혁신과 발전을 위해 전주기적으로 고려해야 할 사항을 논의했다.

이번 AIRIS 기간 마지막 날 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 규제 수립 시 고려할 사항과 해결 과제, 미래 정책과 발전 방향 등에 대한 논의가 이뤄졌다.

성명문 또한 이를 기반으로 AI 의료제품의 신뢰할 수 있는 생태계 조성과 글로벌 협력을 촉진하기 위한 추진 방향을 제시했다는게 식약처의 설명이다.

오유경 식약처장은 개회사에서 AI 대전환 시대를 맞이해 식약처가 추진 중인 허가심사 혁신 등 선제적 대응 노력을 설명하고 국제 사회의 연대와 협력을 강조했다.

기조강연에서는 노벨상을 받은 데이비드 베이커 교수가 딥러닝을 이용한 새로운 단백질 설계와 신약 활용에 대해 발표하고, 국내 기업과 학계 등의 질의사항에 답변했다.

특히 이번 심포지엄에서는 글로벌 기업과 세계적인 석학들이 AI 활용을 위한 글로벌 환경과 최신 기술·규제 동향을 공유하고 경험과 혁신 사례를 통해 해결책을 모색했다고 식약처는 강조했다.

심포지엄에 참석한 기업은 ▲LG AI ▲파렉셀 ▲아이티아 ▲필립스 ▲제너럴 일렉트릭 ▲숨빛 AI ▲암젠 ▲로슈 등이며 학계에서는 ▲서울대 ▲워싱턴대 ▲캠브리지대 ▲싱가포르대 ▲조지타운대 ▲리히텐슈타인대 ▲한국기계전자시험연구원(KTC) 등이 심포지엄에 참여했다.

또 식약처는 수출국 규제 기관과 양자 협력도 병행하기 위해 이집트 의약품청(EDA) 기관장과 나이지리아 식약청(NAFDAC) 청장, 말레이시아 의료기기청 규제 당국자와 양자 회의를 갖고 의료제품 분야의 주요 현안을 논의했다.

식약처는 최근 이집트 의약품 참조국 목록에 한국 식약처의 신규 등재에 이어 이집트 의약품청과 의료제품 상호 협력을 강화하기 위한 협력약정(MOU)을 신규 체결함으로써 이집트에서 국내 의약품의 허가절차 간소화와 수출 활성화를 기대하고 있다.

이번 심포지엄에 참석한 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “AI 기술은 K-의약품이 글로벌 수준으로 도약하는 강력한 수단이 될 것”이라면서 “AI 시대에 맞는 규제 환경을 조성하기 위해 AIRIS를 통한 글로벌 공동 대응이 중요하다”고 환영의 뜻을 전했다.

김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “세계 무대에서 대한민국이 AI 의료제품의 국제 기준을 주도할 수 있는 소중한 계기가 마련돼 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.